晚期癌口服药Orgovyx获FDA审批

近日，Myovant Sciences公司药剂Orgovyx（relugolix，120m剂）拿到英国食品和药剂税务（FDA）批复，应用于疗程中期胰脏病人。该药通过优先审查程序拿到批复。在III期HERO研究课题中都，relugolix疗程的减缓率高达96.7%，显著优于甲醛亮丙瑞林（为88.8%），同时将主要全身性不当事件（MACE）不确定性下降了54%。

特别值得一提，Orgovyx是英国FDA批复应用于疗程中期胰脏的第一个也是唯一一个药剂促性腺孕酮释放孕酮（GnRH）肽-HT。中期胰脏的疗程方案之一是孕酮剥夺替代疗法（ADT），即通过药剂下降帮助胰脏细胞湿润的孕酮水平。

目前，FDA批复疗程胰脏的ADT药剂是口服剂或皮下内嵌剂，Orgovyx则是一种药剂GnRH肽-HT。relugolix能抑制睾丸雌二醇的生成，这种孕酮可刺激胰脏细胞的湿润。此外，relugolix也可通过阻断垂体腺中都的GnRH肽，缩减输卵管孕酮的生成，这种孕酮已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的湿润。

除了开发计划每日一次药剂relugolix片剂（120mg）疗程中期胰脏之外，Myovant Sciences也正在开发计划每日一次的药剂relugolix复方片（relugolix 40mg、孕酮1.0mg、甲醛炔诺酮0.5mg）疗程女同性恋子宫肌瘤和子宫内膜异位症。今年3月初和6月初，Myovant Sciences分别向欧洲药剂税务（EMA）和FDA提交了relugolix复方片的证券交易所申请，应用于疗程子宫肌瘤女同性恋的中都重度病因。子宫肌瘤最常见的2种病因是月初经过多（hey menstrual bleeding，HMB）和疼痛。如果拿到批复，relugolix复方片将为子宫肌瘤女同性恋病人包括一种一日一片的疗程方案。

FDA批复Orgovyx（relugolix）疗程中期胰脏，基于III期HERO研究课题的阳性结果。这是一项相对relugolix和甲醛亮丙瑞林（leuprolide acetate）的随机、新开标签、平行一组、多国临床研究课题，在900多例需要至少一年持续孕酮剥夺疗程（ADT）的雄激感性中期胰脏病人中都开展。研究课题中都，病人以2:1的%被随机扣除，接受relugolix（单剂360mg读取剂量，之后每日一次120mg）或甲醛亮丙瑞林贮库型悬浮液（3月初一次）口服疗程。

得出结论，relugolix超过主要西端：疗程48周期间，relugolix一组有96.7%的年长实现被忽视水平（＜50ng/dL）的持续雌二醇抑制，而甲醛亮丙瑞林疗程一组%为88.8%。

此外，relugolix也超过了全部6个关键次要西端（p值均＜0.0001），显示在雌二醇的快速和广度抑制、PSA质子化、停止疗程后雌二醇的恢复特别均优于甲醛亮丙瑞林。relugolix一组和甲醛亮丙瑞林一组的不当事件总患病率具有可比性（92.9% vs 93.5%）。主要全身性不当事件（MACE）特别，relugolix一组与甲醛亮丙瑞林一组相比不确定性下降54%（患病率：2.9% vs 6.2%），这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中都和据闻致死。在有MACE家族史的年长中都，relugolix一组与甲醛亮丙瑞林一组相比MACE事件报告缩减了80%（3.6% vs 17.8%）。该研究课题的另一个次要西端数据——无被忽视抵挡生存期，预估在2020年第三季度拿到。

relugolix化学结构式和都以用机制

在日本，relugolix于2019年1月初拿到批复，品牌名Relumina，应用于改善子宫肌瘤引起的下列病因：月初经过多、下腹痛、腰痛和贫血。

原文出处：Myovant Sciences scores FDA approval for Orgovyx in prostate cancer

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